Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AcSé vémurafénib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du vémurafénib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération du gène BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vémurafénib, chez des patients ayant une tumeur porteuse d'une altération génomique du gène BRAF. Les patients recevront des comprimés de vémurafénib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Une évaluation de la réponse au traitement sera réalisée toutes les 8 semaines et la tolérance au traitement sera évaluée de manière continue.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Voies biliaires, Thyroïde, Prostate, Vessie, Sarcomes, Myélomes, Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude APACH1 : étude évaluant la sensibilité de la TEP-TDM à la F18-choline (FCH) à identifier et à visualiser l’adénome parathyroïdien, chez des patients ayant une hyperparathyroïdie primaire et présentant une scintigraphie au MIBI et une échographie cervicale négatives ou non contributives. L’objectif de cette étude est d’évaluer la capacité de la TEP-TDM à la F18-choline (FCH) à détecter et localiser l’adénome parathyroïdien, chez des patients ayant une hyperparathyroïdie primaire et présentant une scintigraphie au MIBI et une échographie cervicale négatives ou non contributives. Les patients bénéficieront d’une tomographie par émission de positons couplée à un scanner de repérage (TEP-TDM) à la F18-choline (FCH) et d’un prélèvement sanguin avant la chirurgie. La tomographie par émission de positons (TEP) consiste en l'injection par voie intraveineuse d'une substance marquée (la choline marquée au fluor 18 : FCH) qui s'accumulera au sein des tissus de l'organisme et de la tumeur. L'examen est couplé à un scanner de repérage.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie,

BKM120 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de la molécule BKM120, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde différencié et métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la molécule BKM120 sur la survie sans progression à six mois, chez des patients ayant un cancer différencié métastatique de la thyroïde. Les patients recevront un comprimé de BKM120 (buparlisib) toutes les deux semaines pendant deux mois. Ce traitement sera ensuite administré une fois par mois jusqu’à six mois, puis tous les trois mois jusqu’à un an, et enfin tous les quatre mois jusqu’à deux ans. Un bilan clinique et biologique sera réalisé en même temps que la prise du traitement et comprendra notamment une IRM cérébrale, des analyses sanguines ainsi que des questionnaires d’humeur. Une évaluation de la tumeur sera également réalisée tous les deux mois pendant les six premiers mois de traitement, puis tous les trois mois jusqu’à six mois de traitement, et ensuite tous les quatre mois. La durée de traitement dépendra de l’évolution de la maladie.

• Pays France,
• Organes Thyroïde, Cancers rares,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude Thygemox : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de gemcitabine et d’oxaliplatine chez des patients ayant un cancer de la thyroïde réfractaire. Le cancer de la thyroïde différencié représente environ 90% de tous les cancers de la thyroïde. Les options de traitements pour les patients ayant ce type de cancer sont très limitées. Des nouvelles thérapies ciblées ont montré une efficacité, mais en cas de contre-indication, de toxicité pendant le traitement ou de progression de la maladie, il n’y a pas de traitement alternatif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie combinant la gemcitabine et l’oxaliplatine chez des patients ayant un cancer de la thyroïde réfractaire à l’iode radioactif. Les patients recevront de la gemcitabine par voie intraveineuse (IV) de 30 minutes et de l’oxaliplatine IV de 2 heures toutes les 2 semaines. Ce traitement sera répété pendant 8 cures (soit 16 semaines de traitement). Un bilan d’imagerie par scanner (cou, thorax, abdomen, bassin et cérébrale si nécessaire) et tomographie par émission de positons (permettant de voir l’activité métabolique des cellules) sera réalisé dans le mois précédant l’administration du traitement puis à 2 et 4 mois et en fin de traitement. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à chaque visite et tous les 3 mois jusqu’à 1 an. Les patients seront suivis pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,

Étude MERAIOD : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du trametinib associé à du dabrafenib et à de l’iode radioactif, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde métastatique avec une mutation de type RAS ou BRAF V600E et étant réfractaires à l’iode. Le cancer de la thyroïde est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la thyroïde. La thyroïde est une petite glande située dans le devant du cou, sous le larynx (organe de la parole) et près de la trachée. Elle est principalement composée de cellules folliculaires et de cellules C. Les cellules folliculaires produisent les hormones thyroïdiennes qui contribuent à décomposer la nourriture pour la transformer en énergie et elles aident aussi à réguler certaines fonctions du corps comme la température corporelle, la fréquence cardiaque et la respiration. Les cellules C produisent la calcitonine, une hormone qui aide à réguler le taux de calcium dans le sang. Le traitement de référence repose sur la chirurgie, l’hormonothérapie ou la radiothérapie. Dans de nombreux cancers de la thyroïde on retrouve des mutations d'un ou plusieurs gènes associés au cancer. Ce sont les gènes BRAF et RAS, le gène BRAF fabrique une protéine qui aide les cellules cancéreuses à se diviser et à se développer. Le dabrafenib empêche les cellules de fabriquer la protéine BRAF (un inhibiteur de BRAF), il est aussi appelé inhibiteur de la croissance du cancer. Le trametinib est un médicament inhibiteur de la MEK1 et MEK2 activée par la protéine kinase. La protéine kinase régule la prolifération et la survie cellulaire et est souvent surexprimée dans de nombreux cancers. L'efficacité du dabrafenib associé à du trametinib dans le traitement du cancer anaplasique de la thyroïde a été démontrée chez des patients ayant un cancer rare avec une mutation de type BRAF V600E. Après une thyroïdectomie totale, l’hormonothérapie à base de lévothyroxine permet de remplacer la production de thyroxine, une hormone qui est normalement produite par la thyroïde. Cette hormonothérapie pernet de ralentir la croissance des cancers différenciés de la thyroïde et prévenir des rechutes. Le traitement à l’iode radioactif est le type de radiothérapie le plus couramment utilisé dans le cas du cancer de la thyroïde notamment, les cancers différenciés ou ceux propagés à l’extérieur de la thyroïde. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du trametinib associé à du dabrafenib et à de l’iode radioactif chez des patients ayant un cancer de la thyroïde métastatique ayant un cancer de la thyroïde métastatique avec une mutation de type RAS ou BRAFV600E et étant réfractaires à l’iode. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de la présence ou non d’une mutation du gène BRAF. Les patients du 1er groupe (pas de mutation du gène BRAF) recevront du trametinib tous les jours ; Ce traitement sera répété pendant 6 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Après 35 jours de traitement, les patients recevront 2 injections de TSHrh à 24 heures d’intervalle, puis une radiothérapie à l’Iode 131. Les patients qui auront une réponse partielle après 6 ou 12 mois de traitement, pourront recevoir 6 semaines supplémentaires de traitement selon le même schéma. Les patients du 2e groupe recevront du trametinib tous les jours, associé à du dabrafenib 2 fois par jour ; Ce traitement sera répété pendant 6 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Après 35 jours de traitement, les patients recevront 2 injections de TSHrh à 24 heures d’intervalle, puis une radiothérapie à l’Iode 131. Les patients qui auront une réponse partielle après 6 ou 12 mois de traitement, pourront recevoir 6 semaines supplémentaires de traitement selon le même schéma. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 18 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CFAZ053X2101 : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance et à déterminer la dose recommandée du FAZ053 administré seul ou associé au PDR001 chez des patients ayant des cancers avancés. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour le traitement des cancers car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le FAZ053 est un anticorps humanisé anti-PD-L1 dont la capacité à stimuler des lymphocytes T a été montrée dans des études précliniques précédentes. Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur et qui a montré une bonne tolérance et un profil d’innocuité favorable lors d’études cliniques antérieures. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance et de déterminer la dose recommandée du FAZ053 administré seul ou associé au PDR001 chez des patients ayant des cancers avancés. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du FAZ053 seul, toutes les 3 semaines. Dans les cohortes supplémentaires, les patients recevront du FAZ053 seul, toutes les 6 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du FAZ053 associé au PDR001, toutes les 3 semaines. Dans les cohortes supplémentaires, les patients recevront du FAZ053 toutes les 6 semaines, associé au PDR001 toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis à 30, 90 et 150 jours après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type non à petites cellules, Sein, Utérus, Thyroïde,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

PAZOTHYR : Essais de phase 2, randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant le pazopanib au paclitaxel par rapport au paclitaxel seul, chez des patients ayant un cancer anaplasique de la thyroïde métastatique et/ou en rechute après le traitement initial. L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’adjonction du pazopanib au paclitaxel est plus efficace que le paclitaxel seul dans le traitement des patients ayant un cancer anaplasique de la thyroïde métastatique en rechute après un premier traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de pazopanib tous les jours associés à des perfusions hebdomadaires de paclitaxel, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le paclitaxel selon le même schéma d’administration que dans le premier groupe. Les patients seront suivis toutes les huit semaines pendant six mois et lors de la rechute pour des examens d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

NO25530 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du vémurafénib, chez des patients ayant un cancer thyroïdien papillaire (CTP) métastatique ou localement avancé et non résécable, possédant la mutation BRAF V600 et résistant au traitement par l’iode radioactif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du vémurafénib, chez des patients ayant un cancer thyroïdien papillaire (CTP) métastatique ou localement avancé et non résécable, possédant la mutation BRAF V600 et résistant au traitement par l’iode radioactif. Les patients recevront des comprimés de vémurafénib deux fois par jour, tous les jours. Ce traitement sera poursuivi en l'absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Au cours de cet essai des prélèvements de sang seront effectués régulièrement, ainsi que des prélèvements tumoraux.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

PAZOTHYR : Essais de phase 2, randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant le pazopanib au paclitaxel par rapport au paclitaxel seul, chez des patients ayant un cancer anaplasique de la thyroïde métastatique et/ou en rechute après le traitement initial. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’adjonction du pazopanib au paclitaxel est plus efficace que le paclitaxel seul dans le traitement des patients ayant un cancer anaplasique de la thyroïde métastatique en rechute après un premier traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de pazopanib tous les jours associés à des perfusions hebdomadaires de paclitaxel, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le paclitaxel selon le même schéma d’administration que dans le premier groupe. Les patients seront suivis toutes les huit semaines pendant six mois et lors de la rechute pour des examens d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude E7080-G000-211 : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité du lenvatinib oral à 18 mg par jour à 24 mg par jour chez des patients ayant un cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif 131. Le cancer de la thyroïde différencié représente environ 90% de tous les cancers de la thyroïde, mais il existe peu de traitements efficaces pour le cancer de la thyroïde réfractaire à l’iode radioactif 131. La chimiothérapie pour les patients résistants au traitement avec l’iode radioactif 131 n’a pas montré des bénéfices et elle est associée à une toxicité élevée. Le lenvatinib est un agent antitumoral administré par voie orale qui agit de façon rapide et puissante en bloquant les molécules cibles. Le lenvatinib a montré des résultats prometteurs et il a été déclaré comme médicament orphelin pour le traitement du cancer de la thyroïde folliculaire et papillaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du lenvatinib oral à 18 mg par jour et à 24 mg par jour chez des patients ayant un cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif 131. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Tous les patients recevront des cures de 28 jours pendant 24 semaines. Les patients du premier groupe recevront du lenvatinib à 24 mg par jour par voie orale une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront du lenvatinib à 18 mg par jour par voie orale une fois par jour. Les patients seront suivis pendant 24 mois.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Thérapies Ciblées,